Thảm kịch thử thuốc ở Pháp

Dư luận Pháp đang bàng hoàng vì một vụ thử thuốc đã làm 6 người nhập viện, trong đó có 1 người vừa qua đời.

Trung tâm thử nghiệm Biotrial – Ảnh: Biotral

Tờ Le Monde ngày 18.1 dẫn thông cáo của Bệnh viện Đại học (CHU) Rennes của Pháp cho biết: “Bệnh nhân trong tình trạng chết não từ nhiều ngày qua đã tử vong. Tình trạng của 5 người còn lại vẫn ổn định. Tuy nhiên, có 4 người bị các triệu chứng rối loạn thần kinh, có thể dẫn đến những di chứng suốt đời”.

6 bệnh nhân nói trên đều là nam giới từ 28 – 49 tuổi, là người khoẻ mạnh, thuộc một trong nhiều nhóm tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của dược chất mới mang tên BIA 10-2474 do Hãng dược BIAL của Bồ Đào Nha điều chế. Việc thử nghiệm do Công ty Biotrial của Pháp tổ chức.

Nhiều giả thuyết
Theo báo Le Journal DuDimanche, tuy vẫn chưa có dấu hiệu vi phạm từ Biotrial, nhưng vẫn có một số điểm nghi vấn đang được giới điều tra quan tâm. Đáng chú ý nhất là sự chậm trễ về thông tin. Tình nguyện viên vừa tử vong nhập viện vào ngày 10.1, trong tình trạng rất xấu mà đến ngày 14.1, Bộ trưởng Y tế Touraine mới được báo cáo vụ việc.

Hiện một số giả thuyết đã được các chuyên gia đưa ra để giải thích sự cố của BIA 10-2474: bị quá liều, chẳng hạn dược chất có thể cũng tích tụ ở các bộ phận khác, khi bão hoà đã giải phóng chất đồng loạt ra lại cơ thể; sai sót trong sản xuất, vận chuyển thuốc, hoặc trong lúc chuẩn bị cho việc thử nghiệm… Thuốc BIA 10-2474 được sản xuất ở Ý, trong lúc được đưa đến Pháp có thể đã xảy ra “sự cố kỹ thuật.

Theo bác sĩ Gilles Edan, Trưởng khoa Thần kinh của CHU Rennes, bệnh nhân vừa tử vong là người đầu tiên trong nhóm nói trên bị biến chứng. Bệnh tình của ông này chuyển biến xấu rất nhanh sau khi nhập viện vào ngày 10.1. Sau đó, 5 người còn lại của nhóm cũng nhập viện. Việc thử nghiệm BIA 10-2474 đã bị đình chỉ từ ngày 11.1.

Le Monde dẫn lời Bộ trưởng Y tế Pháp Marisol Touraine cho biết đây là lần đầu tiên quy trình thử nghiệm thuốc tại nước này gây ra sự cố nghiêm trọng đến vậy. BIA 10-2474 có tác dụng giảm đau và điều trị các bệnh hoặc triệu chứng liên quan đến hệ thần kinh, đặc biệt là những rối loạn vận động như ở bệnh Parkinson. Dược chất này tác động đến các thụ thể cannabinoid CB1 trong não bộ và có thể tạo những cảm giác như khi dùng cần sa.

Cú sốc với ngành y tế Pháp

Vụ việc thật sự là một cú sốc đối với ngành y tế Pháp vì quy trình thử nghiệm lâm sàng của các loại dược phẩm mới tại nước này được thực hiện rất nghiêm ngặt, qua nhiều giai đoạn chặt chẽ và thường mất trung bình từ 10 – 15 năm.

Cụ thể, theo tờ Le Figaro, sau thời gian điều chế thuốc và thử nghiệm với động vật, để được thử nghiệm lâm sàng trên người, các hãng dược phải được Cơ quan An toàn dược phẩm Pháp (ANSM) và một Uỷ ban Đạo đức (CPP) thông qua. Những hãng này phải cung cấp toàn bộ hồ sơ liên quan đến loại thuốc mới: thông tin cơ bản về hoạt chất; kết quả thử nghiệm trên động vật; quy trình (dự kiến) thử nghiệm lâm sàng trên người; những tài liệu sẽ cung cấp cho tình nguyện viên tham gia thử thuốc…

ANSM sẽ đánh giá về mặt chuyên môn tính an toàn và chất lượng của dược phẩm. Còn các CPP, với thành phần rất đa dạng (bác sĩ, luật gia, đại diện hội người tiêu dùng…) sẽ kiểm tra xem những thông tin do hãng dược cung cấp cho tình nguyện viên có rõ ràng hay không. Điều này nhằm tránh tình trạng người tham gia thử thuốc không hiểu biết hoặc bị câu chữ bóng bẩy hay quá “chuyên môn” của các hãng dược gây hiểu lầm.

Sau khi được ANSM và CPP “bật đèn xanh”, quá trình thử nghiệm lâm sàng của các loại thuốc mới sẽ được tiến hành theo 3 giai đoạn: giai đoạn 1 là thử trên nhiều nhóm tình nguyện viên khoẻ mạnh để đánh giá phản ứng của cơ thể với dược chất và tìm kiếm các tác dụng phụ có thể xảy ra; giai đoạn 2 nhằm đánh giá tính hiệu quả của thuốc và xác định liều lượng cụ thể; giai đoạn 3 là so sánh với giả dược hoặc với các loại thuốc có cùng công dụng đã được lưu hành.

Đợt thử nghiệm BIA 10-2474 được Biotrial tổ chức tại thành phố Rennes, với sự tham gia của 108 tình nguyện viên từ ngày 9.7.2015. Những người này được chia thành nhiều nhóm, mỗi nhóm uống thuốc với liều lượng khác nhau. Điểm đáng chú ý là nhóm 6 người gặp biến chứng nói trên đã được cho uống nhiều ngày thuốc, trong khi những nhóm trước đó chỉ uống 1 lần duy nhất.

Nguyên nhân gây ra sự cố nghiêm trọng với BIA 10-2474 hiện vẫn còn là một câu hỏi lớn. Biotrial vừa trải qua đợt thanh tra vào năm 2014 với kết quả rất tốt. Quy trình thử nghiệm BIA 10-2474 cũng được ANSM và CPP thông qua và cấp phép vào ngày 26.6.2015 vì đánh giá hồ sơ tuân thủ đúng mọi quy định. Hãng này khẳng định liều lượng mà các tình nguyện viên đã dùng đều thấp hơn mức tối đa được cho phép.

Hiện các cơ quan chức năng Pháp đã mở 3 cuộc điều tra về vụ này, do cảnh sát tư pháp, Cơ quan Thanh tra xã hội (Igas) và ANSM đảm nhận.

Lan Chi