Công an bắt một vụ thuốc giả tại TP.HCM – Ảnh: Minh Hoài

Trong khi các cơ quan chức năng thừa nhận không đủ thiết bị cũng như nhân lực để kiểm nghiệm hết các loại hoạt chất và sản phẩm mới ngày càng tăng, nhiều vụ sản xuất thuốc giả và làm giả giấy tờ hồ sơ đăng ký thuốc liên tục bị phát hiện thời gian qua.

Thuốc giả tràn lan

Điển hình là vụ sản xuất thuốc giả một cách tinh vi sản phẩm thuốc Fugacar của Công ty Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse (Bỉ) vừa được Công an TP.HCM phát hiện khi sản phẩm này được bán tại một số nhà thuốc trên địa bàn.

Tuy nhiên, chỉ có thể nhận thấy những đặc điểm giả trên vỏ hộp, tờ hướng dẫn sử dụng, vỉ thuốc và viên thuốc khi để thuốc Fugacar giả với thuốc Fugacar thật cạnh nhau. 

Sau vụ bắt giữ này, Cục Quản lý dược (gọi tắt là Cục Dược) đã ra thông báo cấm buôn bán, sử dụng loại thuốc giả nhãn hiệu Fugacar, số đăng ký (SĐK) là VN-16500-13, số lô là 514015 và 1614007.

Các bị can trong vụ sản xuất thuốc giả bị bắt ngày 20-9-2017 kiểm đếm tang vật trước sự chứng kiến của Công an TP.HCM – Ảnh: Minh Hoài

Trước đó ngày 10-4, Cục Dược cũng ra văn bản đề nghị không được buôn bán, sử dụng thuốc Vastarel 20mg giả (SĐK là VN-16510-13, số lô 929852) do mạo danh Công ty Les Laboratoires Servier-France. Thuốc Vastarel giả có một số đặc điểm khác với thuốc thật như nhãn vỉ in mờ, nhoè trong khi thuốc thật in rõ nét, dễ đọc.

Loại thuốc Prednisolon 5mg giả cũng bị cấm buôn bán và sử dụng vào tháng 12-2016 do mạo danh nhà sản xuất là Công ty CP dược phẩm trung ương Vidipha. Trước đó, tháng 3-2015 và tháng 12-2014, Cục Dược cũng thông báo về việc có hai loại thuốc Prednisolon giả mạo nhà sản xuất của Malaysia và giả mạo Công ty CP dược phẩm OPV.

Hai mặt hàng thuốc giả là Cephalexin 500mg và Amoxycillin 500mg, đều ghi mạo danh nhà sản xuất trên bao bì là Công ty CP dược phẩm trung ương Vidipha, cũng bị phát hiện vào tháng 9 và tháng 11-2015.

Khi lấy mẫu kiểm nghiệm trong năm 2016, các cơ quan chức năng phát hiện có 12 mẫu là thuốc giả, trong đó có 11 mẫu tân dược và một mẫu đông dược.

Giả mạo hồ sơ đăng ký thuốc

Không chỉ thuốc H-Capita (trị ung thư) và một số thuốc khác do Công ty VN Pharma nhập khẩu về VN là thuốc giả, gây xôn xao dư luận từ phiên tòa xét xử mới đây, nhiều thuốc khác cũng bị phát hiện có hồ sơ dữ liệu thông tin của thuốc, nơi sản xuất thuốc không đúng địa chỉ…

Đơn cử, ngày 6-10, Cục Dược ra quyết định tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với Công ty Samik Pharmaceutical Co., Ltd (Hàn Quốc) và công ty đăng ký thuốc là Kukje Pharma Ind Co., Ltd (Hàn Quốc), với lý do “thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký”.

Theo cơ quan này, 6 loại thuốc (gồm 5 loại thuốc tiêm: Beecerazon, Emileva, Beeceftron, Perikacin, Samik Amikacin và một thuốc viên Hepa-World) của công ty này sản xuất không đúng địa chỉ như hồ sơ đăng ký, dù không công bố địa chỉ sản xuất các loại thuốc này. Ngoài ra, Cục Dược cũng ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ sáu loại thuốc này.

Như vậy, sáu loại thuốc trên đã được cấp SĐK từ năm 2013, được nhiều bệnh nhân sử dụng, nhưng đến tháng 9-2017 mới bị phát hiện! Từ năm 2013 đến nay, sáu loại thuốc này được nhập khẩu vào VN số lượng bao nhiêu, chất lượng ra sao, sử dụng ở những bệnh viện nào, có gây ảnh hưởng gì đến sức khỏe người bệnh, ai chịu trách nhiệm?… là những câu hỏi vẫn đang bị bỏ ngỏ.

Chỉ kiểm nghiệm được 50% hoạt chất

Trong khi việc sản xuất thuốc giả và việc làm giả hồ sơ diễn ra tràn lan, việc tiền kiểm và hậu kiểm chất lượng thuốc lại bị giới hạn.

Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, đến nay hệ thống kiểm nghiệm chỉ mới kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1.000 hoạt chất đang lưu hành trên thị trường.

Đồ hoạ: VĨ CƯỜNG – Nguồn: Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương

Do đó, không loại trừ có những thuốc giả chưa được phát hiện, đe doạ đến sức khỏe và tính mạng của người bệnh.

Cũng theo cơ quan này, số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm soát…), hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome…). 

Còn hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm được chất lượng những loại thuốc này.

Chưa hết, nhân lực làm công tác kiểm nghiệm rất ít so với số lượng đơn vị hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc. 

Cả nước hiện có trên 170 nhà máy sản xuất dược phẩm, hơn 3.000 công ty kinh doanh thuốc, hơn 9.000 hiệu thuốc, trên 12.000 quầy thuốc và hơn 12.000 phòng khám tư nhân. 

Toàn bộ hệ thống kiểm nghiệm thuốc của cả nước có chưa đến 2.100 cán bộ chịu trách nhiệm lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường!