Chủ tịch EC Ursula von der Leyen – Ảnh: AP

Hôm 17-11, Chủ tịch Ủy ban châu Âu (EC) Ursula von der Leyen cho biết qua thông cáo báo chí: “Đến nay EC đã bảo đảm ít nhất 1,2 tỉ liều vắc xin và hài lòng vì đã thực hiện cam kết bảo đảm quyền tiếp cận công bằng đối với vắc xin an toàn, hiệu quả và giá cả phải chăng không chỉ cho công dân EU mà còn cho những người nghèo nhất và những người dễ bị tổn thương nhất trên thế giới”.

Các nước tham gia từ khâu đàm phán hợp đồng

EC xác định không một nước thành viên nào đủ khả năng tự huy động vốn đầu tư nghiên cứu và sản xuất đủ số lượng vắc xin ngừa COVID-19, vì vậy phải phối hợp chung trong EU.

Ngày 17-6, EC đã trình chiến lược châu Âu về thúc đẩy phát triển, sản xuất và triển khai vắc xin COVID-19.

Chiến lược bảo đảm có vắc xin chất lượng cao, an toàn, hiệu quả; bảo đảm các nước thành viên EU và người dân tiếp cận nhanh với vắc xin; bảo đảm đoàn kết toàn cầu và quyền tiếp cận công bằng với vắc xin có giá phải chăng.

Các nước thành viên EU tán thành chiến lược đều có đại diện trong ủy ban chỉ đạo đàm phán hợp đồng đặt mua trước vắc xin (trước khi ký kết hợp đồng chính thức).

Ủy ban này chỉ định nhóm đàm phán hỗn hợp phụ trách đàm phán với các công ty phát triển vắc xin.

Các thành viên trong nhóm do chính phủ của họ chỉ định và phải ký vào tuyên bố không xung đột lợi ích và bảo mật. Sau khi đàm phán, nhóm báo cáo lại ủy ban.

Nếu các bên nhất trí hợp đồng, thư mời đấu thầu được gửi đến các công ty và công ty phải nộp đơn chào hàng. EC giữ bí mật hợp đồng.

Phòng thí nghiệm CureVac (Đức), một trong các công ty đã ký hợp đồng cung cấp vắc xin cho EC – Ảnh: AFP

EC đã ký 5 hợp đồng đặt mua trước vắc xin

Đến nay EC thay mặt các nước thành viên EU đã ký 5 hợp đồng đặt mua trước vắc xin ngừa COVID-19 và sắp hoàn tất hợp đồng thứ sáu với Công ty Moderna (Mỹ).

5 hợp đồng đặt mua trước gồm:

. AstraZeneca (Anh): 300 triệu liều + quyền chọn mua 100 triệu liều.

. Sanofi (Pháp) – GlaxoSmithKline (Anh): 300 triệu liều.

. Janssen Pharmaceuticals (chi nhánh ở Bỉ của Công ty Mỹ Johnson & Johnson): 200 triệu liều + quyền chọn mua 200 triệu liều.

. BioNTech (Đức) – Pfizer (Mỹ): 200 triệu liều + quyền chọn mua 100 triệu liều.

. CureVac (Đức): 225 triệu liều + quyền chọn mua 180 triệu liều.

Để nhanh chóng cấp giấy phép lưu hành trong EU, EC đã đưa 3 loại vắc xin ngừa COVID-19 vào quy trình “đánh giá cuốn chiếu”.

Đầu tháng 10-2020 có vắc xin ChAdOx1 nCoV-19 của Đại học Oxford hợp tác với Công ty AstraZeneca (Anh) và vắc xin BNT162b2 của Tập đoàn Pfizer (Mỹ) hợp tác với Công ty BioNTech (Đức).

Đến ngày 16-11, vắc xin mRNA-1273 của Moderna là vắc xin thứ ba được đưa vào quy trình.

Dự kiến EC sẽ cấp giấy phép lưu hành đầu tiên trước cuối năm 2020. Từ quý đầu năm 2021, các nước EU bắt đầu tiêm chủng.

Vắc xin mRNA-1273 của Moderna là vắc xin thứ ba được đưa vào quy trình “đánh giá cuốn chiếu” của EC – Ảnh: bostonglobe.com

Chưa nộp đơn cấp phép vẫn đánh giá vắc xin

Thời gian phát triển vắc xin thông thường phải mất khoảng 10 năm.

Trong bối cảnh đại dịch, làm sao cấp phép cho vắc xin ngừa COVID-19 với thời gian phát triển chỉ còn từ 12-18 tháng mà vẫn bảo đảm tính an toàn và hiệu quả?

Bí quyết để rút ngắn thời gian là thực hiện quy trình cấp phép linh hoạt hơn được gọi là quy trình “đánh giá cuốn chiếu” do Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) soạn thảo.

Theo quy trình, các công ty phát triển vắc xin có thể thực hiện song song một số nghiên cứu nhất định thay vì làm lần lượt và có thể sử dụng mô hình thử nghiệm.

EMA tiến hành kiểm tra liên tục dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin ngay khi vắc xin đang trong giai đoạn phát triển.

Đến khi quá trình phát triển vắc xin đầy đủ, thủ tục đánh giá chính thức sẽ diễn ra rất nhanh vì dữ liệu đã được phân tích trước rồi.

Trụ sở Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) ở Amsterdam (Hà Lan) – Ảnh: ANP

Quy trình xét duyệt cấp phép lưu hành

EMA đã lập quy trình xét duyệt nhanh nhằm thúc đẩy tiến độ cấp phép.

Đầu tiên các công ty phải gửi toàn bộ kết quả thử nghiệm/nghiên cứu vắc xin kèm theo đơn đề nghị cấp phép lưu hành.

Hai ủy ban khoa học chuyên ngành của EMA gồm Ủy ban Thuốc sử dụng cho người (CHMP) và Ủy ban Đánh giá nguy cơ về cảnh giác dược (PRAC) tiến hành đánh giá khoa học toàn diện và độc lập về dữ liệu và về chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin.

Luật EU quy định phải có hai nhóm đánh giá khác nhau lập ra bảng nhận xét ban đầu, sau đó các ủy ban sẽ xem xét lại.

Sau khi kết thúc khâu thẩm định khoa học, CHMP gửi ý kiến khoa học cho EC và EC căn cứ vào đó cấp phép lưu hành.

Nếu các công ty chưa có sẵn dữ liệu thử nghiệm đầy đủ vào thời điểm nộp đơn, EC có thể linh hoạt cấp phép có điều kiện và các công ty phải bổ sung dữ liệu sau.

Giấy phép này được giám sát rất chặt chẽ và phải được xem xét lại hằng năm.

EC cũng có thể xét duyệt nhanh bằng cách rút ngắn thời gian tham vấn các nước thành viên và cho dịch tài liệu sang các ngôn ngữ sau khi cấp phép thay vì trước khi cấp phép như quy trình thông thường.