Nạn giả kết quả thử thuốc ở Trung Quốc

Hơn 80% dữ liệu được sử dụng trong các thí nghiệm lâm sàng dành cho những loại thuốc mới ở Trung Quốc đều bị làm giả.

Ngành dược phẩm Trung Quốc đang gây quan ngại sau phát hiện của SFDAAFP

Theo sau các bê bối ồn ào về vấn đề thực phẩm, một quả bom xì căng đan mới đang chực chờ phát nổ tại Trung Quốc. Điều tra mới của chính quyền Bắc Kinh cho thấy dữ liệu nghiên cứu lâm sàng trong ngành dược phẩm của nước này đang bị làm giả với quy mô chưa từng có.

Làm giả có hệ thống

Theo tờ Economic Information Daily thuộc Tân Hoa xã, Cơ quan Dược phẩm và Thực phẩm quốc gia Trung Quốc (SFDA) hồi tháng trước đã công bố kết quả kiểm tra kéo dài 1 năm đối với 1.622 loại thuốc đang chờ được xét duyệt trước khi tung ra thị trường. Họ kết luận đến hơn 80% số dữ liệu thí nghiệm lâm sàng bị làm giả, không đầy đủ, không thể lần lại dấu vết (tức không tồn tại) hoặc chẳng đáp ứng nhu cầu phân tích.

Theo báo cáo, một số hãng dược bị nghi ngờ đã “động tay động chân” vào những dữ liệu không đáp ứng sự mong đợi đối với loại thuốc chuẩn bị ra mắt thị trường, hoặc có ý đồ giấu giếm cũng như xoá hồ sơ ghi chép về những phản ứng phụ không mong muốn.

Theo kết quả kiểm tra, nhiều dòng thuốc mới đang chờ được xét duyệt chỉ là sự kết hợp và phối lại những dòng thuốc cũ. Không chỉ thế, đoàn kiểm tra còn phát hiện nhiều kết quả thậm chí đã được viết sẵn trước khi các cuộc thử nghiệm được tiến hành. Trong trường hợp này, các dữ liệu được điều chỉnh để trùng với kết quả như mong muốn. Tệ nhất là tình trạng “làm giả làm dối” không chỉ dừng lại ở một vài nhà khoa học hoặc hãng dược riêng lẻ, mà hầu như ai cũng can dự vào các hành động sai trái đó.

Các quan chức SFDA cho biết những người chịu trách nhiệm các cuộc thử nghiệm lâm sàng phải là bác sĩ, nhưng đa số lại thuê một trợ lý nghiên cứu thay thế vai trò của bác sĩ trong việc quan sát, ghi nhận thống kê và công nhận kết quả nghiên cứu. Có lẽ điều đáng ngại nhất là thậm chí những nhà điều tra độc lập được giao nhiệm vụ thanh tra các cơ sở thực hiện các cuộc thí nghiệm lâm sàng cũng “can tội đồng loã trong vụ làm giả dữ liệu vì cạnh tranh khốc liệt trong ngành cũng như do động lực về kinh tế”.

Nói một cách khác, ngành dược phẩm Trung Quốc đang gặp vấn nạn hết sức to lớn. Hiện SFDA vô cùng quan ngại về những dòng dược phẩm mới đã được cấp phép, với khả năng cao là đã dựa trên những cuộc thí nghiệm lâm sàng không đáng tin cậy. Theo nhận định của cổng thông tin hàng đầu trong ngành dược thế giới Pharmafile.com, rõ ràng các bên không tôn trọng các quy định được giới hữu trách đặt ra để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Bí mật mở

Tờ Economic Information Daily còn dẫn lời một số người trong ngành giấu tên cho hay họ chẳng hề ngạc nhiên trước những thông tin sai phạm được công bố. “Chuyện làm giả dữ liệu lâm sàng là một bí mật mở, thậm chí cả trước thời điểm thanh tra”, theo bác sĩ giám đốc của một bệnh viện.

Theo nhận định của một số chuyên gia trong ngành, nguyên nhân cốt lõi của tình trạng trên là các hãng dược Trung Quốc nỗ lực tìm cách điều chế các dòng thuốc của phương Tây vì mục đích lợi nhuận. Hiện thị trường thuốc nội địa ở Trung Quốc thường bị giới hạn trong các dòng sản phẩm có mặt từ lâu, hoặc xoay quanh các hoạt động hợp tác với những công ty nước ngoài, hoặc các hãng dược trong nước chỉ nắm được công thức cho một số thuốc cụ thể mà bằng đăng ký sáng chế đã hết hạn. Tình hình càng tệ hại hơn khi không có dòng thuốc mới nào được phát minh trong cùng thời điểm so với các hãng dược nước ngoài.

Mảng dược cổ truyền của Trung Quốc không nằm trong danh mục thanh tra vừa qua, dẫn đến một số quan ngại cho rằng tình hình ở thị trường thuốc đông y có lẽ còn tệ hơn nữa vì công tác theo dõi hoạt động ở lĩnh vực kinh doanh này rất lỏng lẻo.

Thuỵ Miên