Theo một thành viên trong Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh (Bộ Y tế), hồ sơ của các ứng viên có đánh giá thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giữa kỳ đã nộp cho Cục Quản lý dược (Bộ Y tế). Cục này sẽ căn cứ vào các quy định, vì không chỉ là hồ sơ về dữ liệu lâm sàng mà ngay cả hồ sơ về dây chuyền sản xuất (GMP) thực hành sản xuất thuốc tốt; hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thì mới xem xét cấp phép khẩn cấp.

Nghiên cứu, sản xuất vắc xin ngừa Covid-19 tại Công ty Nanogen (Khu công nghệ cao TP.HCM) ĐỘC LẬP

Cấp phép không chỉ căn cứ vào dữ liệu TNLS

“Trong giai đoạn này, cấp phép khẩn cấp thì cũng khó. Vì bây giờ dịch Covid-19 mình đã kiểm soát được. Tất nhiên, chưa có quyết định cuối cùng nhưng hội đồng cấp phép cũng đang cân nhắc”, một chuyên gia cho hay và chia sẻ: “Cách đây khoảng 1 năm thì câu chuyện vắc xin là khác. Khi đó, phòng chống dịch rất khẩn cấp. Nhưng lúc đó nghiên cứu vắc xin trong nước chưa có dữ liệu thì chúng tôi chịu, không thể ký khống được. Nhưng qua kênh ngoại giao vắc xin Covid-19 đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cấp phép, và chúng ta phải lựa chọn những gì tốt nhất cho người dân”.

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (KHCN và ĐT), cho rằng lúc đó nếu như chúng ta không tiếp cận được vắc xin “quốc tế” cho người dân thì Chính phủ phải chỉ đạo Bộ Y tế xem xét các vắc xin trong nước, và có thể là phải đánh đổi. Nhưng khi đã có vắc xin được WHO chấp thuận thì không chọn vắc xin chưa đủ dữ liệu tiêm cho người dân.

“Còn bây giờ vắc xin do Việt Nam nghiên cứu đã đủ dữ liệu giữa kỳ về TNLS, nhưng tình hình khẩn cấp hay không thì cơ quan cấp phép cần đánh giá, nên vắc xin trong nước chưa được cấp phép. Hồ sơ TNLS của vắc xin này đã được chuyển đến Cục Quản lý dược”, TS Ngô Quang cho biết.

Một chuyên gia của Bộ Y tế cho biết thêm việc cấp phép không chỉ căn cứ vào dữ liệu nghiên cứu lâm sàng mà còn cần có cả hồ sơ pháp chế, hồ sơ sản xuất, hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng thì mới đủ để cấp phép.

IVAC đã xin dừng nghiên cứu vắc xin Covivac  IVAC

Không tìm được tình nguyện viên thử nghiệm

Đối với vắc xin Covivac của IVAC, báo cáo giữa kỳ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 của nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin sinh kháng thể trung hòa cao, có triển vọng, đạt yêu cầu về tính an toàn và sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, IVAC dự kiến đưa Covivac ra thị trường cuối năm 2021 đầu 2022, có thể cung cấp 6 triệu liều vắc xin/năm.

Giai đoạn 1, Covivac đã thử nghiệm tại Hà Nội với 120 tình nguyện viên. Giai đoạn 2 bắt đầu từ giữa tháng 6.2021, thử nghiệm tại H.Vũ Thư (Thái Bình) trên 375 người. Giai đoạn 3 dự kiến bắt đầu vào cuối năm 2021, nhưng không thể tuyển đủ tình nguyện viên do hầu hết các tỉnh, thành đều đã phủ xong mũi 1 vắc xin Covid-19 cho người từ 18 tuổi, việc tìm kiếm người đủ điều kiện thử nghiệm cơ bản hầu như không còn.

Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, khẳng định cho đến bây giờ thì vắc xin Covivac hoàn toàn có triển vọng, qua các giai đoạn thử nghiệm đều cho kết quả rất tốt nhưng để khẳng định hiệu quả thì phải đợi đến kết quả nghiên cứu cuối cùng.

Theo ông Thái, vắc xin Covivac đang phải tạm dừng, không chuyển tiếp được, do không tìm ra người để thử nghiệm vắc xin và thứ hai là trong bối cảnh dịch Covid-19 đã được kiểm soát, hầu hết người dân đã được tiêm vắc xin nên để tiếp tục nghiên cứu, phát triển vắc xin Covivac trong giai đoạn này là cả một vấn đề, đơn vị cũng đang phải chờ ý kiến của Bộ Y tế. “Tất cả những gì cần chuẩn bị, cần báo cáo thì chúng tôi đã báo cáo với Bộ Y tế và đang chờ thông tin phản hồi. Nếu Chính phủ, Bộ Y tế cần làm tiếp thì IVAC sẽ tiếp tục triển khai còn không thì thôi”, ông Thái nói.

Thông tin từ Cục KHCN và ĐT cũng cho hay IVAC đã xin dừng nghiên cứu vắc xin Covivac. Đây là nghiên cứu về liều tiêm cơ bản. Tuy nhiên, với liều tiêm này, trong nước gần như đã tiêm xong, bao phủ gần như 100% dân số. Do đó, bây giờ đơn vị nghiên cứu đang điều chỉnh lại đề cương theo hướng sẽ triển khai nghiên cứu liều bổ sung. Tuy nhiên, nghiên cứu này cũng cần hết sức cân nhắc. Vì dịch đã được kiểm soát và phương án tiêm mũi tiếp theo (sau mũi tăng cường) hiện vẫn chưa có chỉ định. Trong chỉ định tiêm vắc xin, liều cơ bản 2 mũi; tiếp theo là mũi tiêm của liều bổ sung, và liều tăng cường.

“Covivac đã tạm dừng nghiên cứu giai đoạn 2; giai đoạn 3 của liều cơ bản. Cái đó là đúng thôi bởi vì là 100% người dân Việt Nam đã tiêm xong liều cơ bản. Ngay cả việc tìm người tình nguyện để tiêm thử nghiệm 2 mũi cơ bản nay cũng không còn”, một chuyên gia về TNLS chia sẻ.

Cũng theo Cục KHCN và ĐT, vắc xin Sputnik 5 do Vabiotech sản xuất gia công đóng ống từ Nga cũng đã dừng, vì việc này phụ thuộc vào nhu cầu sử dụng, do các bên tham gia sẽ có quyết định phù hợp tại từng thời điểm.

Chấp nhận rủi ro trong nghiên cứu đầu tư

Theo đánh giá của một chuyên gia về TNLS, nguồn lực đã đầu tư cho nghiên cứu vắc xin là phải chấp nhận khi không thành công. Vì đã gọi là đầu tư cho nghiên cứu vắc xin Covid-19 cũng đồng nghĩa là có rủi ro. Nếu đúng thời gian dịch thì rất thành công, nhưng nếu hết dịch thì phải chấp nhận. Vì không ai có thể biết chắc được diễn biến dịch theo chiều hướng nào.

“Về công nghệ sản xuất vắc xin thì mình làm chủ, nhưng để có được sản phẩm cũng như cấp phép đưa ra sử dụng lại là khác, vì phụ thuộc vào sự hoàn thiện với các yêu cầu cho sản xuất, đảm bảo chất lượng ổn định từ phía nhà nghiên cứu, sản xuất; phụ thuộc nhu cầu sử dụng tại từng thời điểm, diễn biến dịch”, chuyên gia này chia sẻ.

Cùng quan điểm trên, TS Nguyễn Ngô Quang cho rằng với nghiên cứu sản xuất vắc xin quan trọng nhất là đánh giá tình hình dịch. Với Việt Nam hiện nay, cơ bản vẫn là các vắc xin của AstraZeneca, Pfizer thì họ đã có các chỉ định cho trẻ em; cho liều tăng cường. Và việc tiếp cận vắc xin hiện nay khá dồi dào; số lượng không bị hạn chế. Cho nên, việc phát triển vắc xin, triển vọng với vắc xin Covid-19 của Việt Nam là vấn đề cần cân nhắc hết sức, có nên tiếp tục đầu tư hay không.

Theo TS Quang, tại nước ngoài, khi ra sản phẩm vắc xin phải tốn nhiều triệu USD, con số này có thể là cả trăm triệu. Đợt dịch vừa rồi có khoảng 200 loại vắc xin phòng chống Covid-19 được đầu tư nghiên cứu tại các quốc gia, nhưng chỉ có 7 vắc xin thành công. “Vắc xin là thuốc hết sức đặc biệt sử dụng trên người và trên diện rộng. Cho nên, nguyên tắc cấp phép, sử dụng vắc xin bắt buộc phải dựa trên những dữ liệu để đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ, đó là yêu cầu cực kỳ quan trọng”, ông Quang nói.

TS Quang cho hay đến thời điểm này, Việt Nam có các ứng viên vắc xin Covid-19 đã nghiên cứu ở giai đoạn cuối. Tuy nhiên, việc phòng chống dịch của chúng ta quá tốt, nên với triển vọng vắc xin Covid-19 thời gian tới, Bộ Y tế xem xét và có thể hướng dẫn cho các nhà sản xuất có những chỉ định mới cho các vắc xin đó. Ví dụ như liều tăng cường, liều bổ sung, hoặc liều tiêm hằng năm hay là nghiên cứu với chủng khác trong thời gian tới. Vì hệ thống công nghệ có thể giống nhau nhưng chủng có thể phải thay đổi, theo sự biến chủng của vi rút.

LIÊN CHÂU – THẾ QUANG

TNO