Ngày 17.2, ba công ty dược tại Việt Nam được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thuốc với hoạt chất Molnupiravir kháng vi rút SARS-CoV-2, gồm: Công ty CP dược phẩm Boston VN (thuốc Molravir 400 mg), Công ty CP hóa – dược phẩm Mekophar (thuốc Movinavir 200 mg) và Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (thuốc Molnupiravir Stella 400 mg).

Thuốc điều trị Covid-19 của Boston VN trước khi đưa ra thị trường được lưu trữ tại phòng lão hóa để đánh giá  NGỌC DƯƠNG

Bên trong nhà máy sản xuất thuốc điều trị Covid-19

Những ngày đầu năm 2022, PV Thanh Niên đã mục sở thị nhà máy sản xuất thuốc Molravir 400 của Công ty CP dược phẩm Boston VN tại Khu công nghiệp VSIP 1 (Bình Dương). Không khí nghiên cứu, thử nghiệm hối hả để chuẩn bị sẵn sàng cho sản xuất những lô sản phẩm đầu tiên đưa ra thị trường phục vụ bệnh nhân Covid-19.

Đầu tiên, đại diện nhà máy Boston VN đưa chúng tôi vào phòng nghiên cứu thuốc Molravir 400. Tại khu vực văn phòng, hàng chục nhà khoa học trẻ đang đọc tài liệu trong và ngoài nước, viết các công thức hóa học, trong đó có các thạc sĩ, tiến sĩ dược học từ nước ngoài trở về đầu quân. Bên cạnh phòng nghiên cứu là phòng thí nghiệm sản xuất thuốc Molravir 400. Nguyên liệu sau khi được pha chế qua nhiều công đoạn, đóng nang và đóng gói ra thuốc thành phẩm để nghiên cứu chất lượng. Những thiết bị sản xuất thuốc trên quy mô nghiên cứu nhìn nhỏ gọn nhưng có giá rất cao.

Thành phẩm Molravir 400 trước khi đưa ra thị trường, bên cạnh điều kiện thường (30 độ C), sản phẩm còn được nghiên cứu và đánh giá độ ổn định trong điều kiện khắc nghiệt (60 độ C) và lão hóa cấp tốc (40 độ C) để đảm bảo chất lượng trong suốt quá trình lưu hành của sản phẩm. Các dữ liệu độ ổn định sẽ tiếp tục được theo dõi và cập nhật để xác định tuổi thọ của thuốc.

Theo đại diện tại nhà máy của Boston VN, đến thời điểm hiện tại do thời gian theo dõi ngắn nên để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trên cơ sở dữ liệu hiện tại công ty xác định tuổi thọ của sản phẩm theo yêu cầu điều kiện nghiên cứu mà Cục Quản lý dược cấp (tương ứng với 3 tháng nghiên cứu độ ổn định). Tuổi thọ sẽ tăng lên theo thời gian khi công ty có đầy đủ dữ liệu.

“Để kiểm định một viên thuốc đảm bảo chất lượng hay không, thuốc sau khi sản xuất và thuốc nghiên cứu độ ổn định sẽ được chuyển về phòng kiểm tra chất lượng. Tại đây, các nghiên cứu viên sẽ phân tích từng chỉ tiêu trong viên thuốc. Nếu thuốc đạt chất lượng thì sẽ tiến hành sản xuất trên quy mô công nghiệp và đưa ra thị trường”, đại diện tại nhà máy Boston nói và cho biết thêm, với quyết tâm làm, từ ngày đầu tiên 1.9.2021 đến khi ra sản phẩm đầu tay ngày 5.1.2022, sản phẩm đã hoàn thiện. Để thuốc ra thị trường, ngoài quá trình nghiên cứu của chính công ty thì còn phải có sự hướng dẫn sát sao qua các văn bản chỉ đạo, sự xét duyệt hồ sơ và phản hồi nhanh chóng của Cục Quản lý dược. “Để có những viên thuốc ra thị trường như ngày hôm nay, đội ngũ khoa học của công ty cùng cả ngành dược làm việc không mệt mỏi trong 4 – 5 tháng qua. Công ty còn tiếp tục nghiên cứu, phát triển những sản phẩm khác điều trị Covid-19”, đại diện Boston VN khẳng định.

Sản xuất thuốc điều trị Covid-19 tại nhà máy của Boston VN   NGỌC DƯƠNG

Giá tốt

Ông Lương Đăng Khoa, Giám đốc Công ty CP dược phẩm Boston VN, cho hay tuần sau thuốc sẽ được phân phối bán tại các nhà thuốc với giá dưới 300.000 đồng (công ty chỉ lời 10%), và người mua theo đơn bác sĩ. Mỗi ngày công ty có thể sản xuất 1 triệu viên, tương đương 50.000 liều (mỗi liều 20 viên).

Theo bà Huỳnh Thị Lan, Tổng giám đốc Công ty CP hóa – dược phẩm Mekophar, công ty đã nghiên cứu thuốc điều trị Covid-19 từ năm 2021 và đáng lý thuốc đã ra thị trường từ tháng 1.2022. Việc sản xuất, cung ứng thuốc cho người dân sẽ có ý nghĩa rất lớn trong công tác phòng chống dịch Covid-19. Nói về giá thuốc, bà Lan cho biết đã nộp đăng ký lên Cục Quản lý dược và cho rằng công ty có giá tốt. Về năng lực sản xuất, theo bà Lan, công ty sản xuất theo nhu cầu thị trường và mỗi năm sẽ sản xuất khoảng 2 tỉ viên.

Stellapharm cũng là đơn vị đầu tiên sớm tiến hành nghiên cứu – phát triển sản phẩm viên nang cứng Molnupiravir từ khi dịch bệnh có nguy cơ bùng phát tại TP.HCM (vào tháng 4.2021). Đây cũng là đơn vị sản xuất thuốc thử nghiệm sử dụng có điều kiện cho F0. Đại diện 1 trong 3 nhà phân phối thuốc của Stellapharm cho biết, theo Cục Quản lý dược thì thuốc của Stellapharm sẽ phân phối vào bệnh viện, cơ sở điều trị. Tuy nhiên, thuốc này dùng cho F0 tại nhà, nếu phân phối cho bệnh viện thì F0 tại nhà sẽ khó tiếp cận. Nhà phân phối đưa ra giá phân phối dự kiến là 220.000 đồng/hộp/liều và nhà thuốc dự kiến sẽ bán 250.000 đồng/hộp. Và khả năng cuối tuần sau Stellapharm sẽ có thuốc ra thị trường.

Theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Ngoài ra, cục này cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, TP báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19. Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1 điều 58 luật Dược.

Theo Bộ Y tế, trước khi cấp phép tại Việt Nam, Molnupiravir đã được Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm lâm sàng tại một số đơn vị y tế trong nước, được đánh giá an toàn. Từ cuối tháng 8.2021, Bộ Y tế bắt đầu cấp thuốc Molnupiravir điều trị F0 nhẹ tại TP.HCM. Đây là thuốc sử dụng trong chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát cho các trường hợp mắc Covid-19 (F0) thể nhẹ tại nhà. Từ khi triển khai đến nay, Bộ Y tế đã phân bổ hơn 450.000 liều thuốc Molnupiravir cho 53 địa phương.

Trao đổi với PV Thanh Niên về việc ngành y tế TP.HCM có mua thuốc Molnupiravir dùng cho F0 hay không, bác sĩ Nguyễn Hoài Nam, Phó giám đốc Sở Y tế TP.HCM, cho biết hiện số thuốc Bộ Y tế cấp vẫn đang còn, Sở đang yêu cầu các đơn vị thống kê lại để các đơn vị sử dụng hết thì mới tính đến việc mua tiếp, vì nếu sử dụng chưa hết mà mua là lãng phí.