Nới thêm thủ tục đối với thuốc, vắc xin phòng chống Covid-19

Trong đó, đáng chú ý là một số cơ chế, chính sách đối với sản xuất, nhập khẩu, cung ứng thuốc trong tình hình dịch Covid-19.

Cụ thể, đối với các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phục vụ trực tiếp cho phòng, chống dịch Covid-19 mà không cung cấp được bản chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định thì được thay thế bằng một trong các thông tin, tài liệu sau đây: thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố; xác nhận của cơ quan ngoại giao của nước ngoài tại VN, hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý theo đề nghị của Bộ Y tế VN. Cho phép thay thế giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu bằng giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc.

Tiêm vắc xin Covid-19 cho học sinh TP.HCM  NGỌC DƯƠNG

Đối với vắc xin đã được WHO phê duyệt sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, vắc xin do Chính phủ các nước viện trợ cho VN đã được WHO hoặc các nước thuộc nhóm SRA phê duyệt sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, Nghị quyết cho phép Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mà không phải thực hiện thủ tục phê duyệt và miễn nộp giấy tờ quy định tại điểm c khoản 2 điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12.11.2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Tương tự, các vắc xin do chính phủ các nước viện trợ và đã được cấp phép nhập khẩu trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp bách, cho phép miễn hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và nước viện trợ khi đánh giá để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng.

Về thủ tục nhập khẩu đối với thuốc điều trị Covid-19, vắc xin phòng Covid-19 mua bằng nguồn ngân sách nhà nước, Quỹ vắc xin phòng Covid-19 hoặc được viện trợ, tài trợ: Cho phép đơn vị nhập khẩu đăng ký tờ khai hải quan và đưa hàng về bảo quản tại các kho đạt thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) được Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn đối với các lô hàng thuốc điều trị Covid-19 và vắc xin phòng Covid-19 trong khi chờ Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch Covid-19 hoặc cấp giấy phép nhập khẩu trên cơ sở đề nghị của Bộ Y tế hoặc đơn vị nhập khẩu.

Nghị quyết này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành (31.12.2021) đến hết ngày 31.12.2022.