Các lọ vắc xin Pfizer/BioNTech phải được bảo quản ở nhiệt độ -70°C – Ảnh: Reuters

Vắc xin ngừa COVID-19 do hai hãng dược phẩm Pfizer của Mỹ và BioNTech của Đức phối hợp phát triển được Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) thông qua ngày 21-12-2020, mở đường cho Liên minh châu Âu (EU) bắt đầu triển khai kế hoạch tiêm chủng mở rộng.

Phát biểu tại một cuộc họp báo trực tuyến hôm đó, giám đốc EMA Emer Cooke khẳng định: “Không chỉ là bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống đại dịch, mà vắc xin này thực sự là thành tựu khoa học lịch sử, khi trong vòng chưa đầy một năm một loại vắc xin được phát triển và được cấp phép chống lại chủng virus đang đẩy thế giới vào tình trạng khủng hoảng nặng nề”.

Đến ngày 16-1, nhật báo Le Monde của Pháp cho biết đã tiếp cận được các tài liệu mật của EMA bị tin tặc lấy được và tung lên mạng.

Theo đó, từ tháng 11-2020, EMA đã nêu ra “ba rào cản đáng kể” khi xem xét phê duyệt vắc xin Pfizer/BioNTech cho châu Âu. Đó là một số cơ sở sẽ được dùng cho sản xuất đại trà chưa được thanh tra; vẫn chưa cung cấp dữ liệu khoa học về các lô vắc xin dùng trong thương mại; và nhất là còn băn khoăn về các dữ liệu đã có cho thấy những khác biệt đáng kể giữa các lô vắc xin thương mại và loại dùng trong các thử nghiệm lâm sàng trước đó.

Tóm lại, bên cơ quan y tế của châu Âu cho rằng vắc xin của Pfizer dùng cho tiêm chủng đại trà có chất lượng kém hơn loại dùng trong các thử nghiệm lâm sàng.

Vắc xin Comirnaty của Pfizer/BioNTech dựa trên công nghệ được gọi là “ARN thông tin” (ARNm). Nhưng EMA ghi nhận trong các lọ vắc xin thử nghiệm có chứa 69-81% ARN, trong khi các lọ thương mại chỉ chứa 59%.

Thoạt đầu lời lý giải là “do thay đổi phương pháp sản xuất để tăng sản lượng cho kịp nhu cầu thị trường”. Sau đó thì Hãng Pfizer mới thông báo đã tìm được cách đảm bảo tỉ lệ ARN đạt 75% tương ứng với mức của thử nghiệm lâm sàng.

Thông thường, các loại vắc xin như vắc xin phòng cúm, được làm từ các mảnh của virus bất hoạt, giảm độc lực hoặc các protein của virus này, kích hoạt phản ứng miễn dịch. Công nghệ ARN thông tin thì khác. Nó không bao gồm việc tiêm một loại virus bất hoạt mà nhằm “tạo ra các mảnh của tác nhân lây nhiễm có khả năng kích thích phản ứng miễn dịch trực tiếp bởi các tế bào của bệnh nhân”, theo giải thích của ông Bruno Pitard – giám đốc nghiên cứu tại Inserm (Viện Sức khỏe và nghiên cứu y học quốc gia Pháp).

Công nghệ này có một lợi thế đáng kể là vắc xin phát triển nhanh hơn vì chúng không yêu cầu nuôi cấy mầm bệnh trong phòng thí nghiệm, và chính cơ thể thực hiện công việc đó. Do đó, loại vắc xin này có thể được sản xuất dễ dàng với số lượng lớn.