Hôm nay 9.12, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 “made in Vietnam” trên người tình nguyện, đồng thời thống nhất tiêu chí lựa chọn và các vấn đề đảm bảo an toàn tối đa cho người tình nguyện.

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin, thông tin: Về nguyên tắc tuyển người tham gia thử nghiệm tiêm vắc xin Covid-19, tiêu chí đầu tiên phải là người tình nguyện, ở độ tuổi 18 – 40, có sức khỏe bình thường, khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, không trong quá trình điều trị tại các cơ sở y tế…

“Tình nguyện ở đây được hiểu, các cá nhân sau khi được cung cấp thông tin về nghiên cứu, sẽ có cam kết tham gia tiêm và chấp thuận tiêm hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khỏe, bệnh tật hay các lý do khác (theo chỉ đạo, mệnh lệnh…)”, ông Quang cho biết.

Những người tình nguyện này được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu, trong đó có mục tiêu nghiên cứu, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá sức khỏe sau tiêm… Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, người tình nguyện sẽ ký cam kết tại văn bản chính thống đã được hội đồng của Bộ Y tế thông qua.

Ngoài ra, các cá nhân tham gia thử nghiệm vắc xin Covid-19 trong giai đoạn 1 phải là người khỏe mạnh. Người khỏe mạnh là những người không mắc các bệnh mãn tính hay cấp tính, các chỉ số liên quan đến sinh học thông qua các kết quả xét nghiệm huyết học và sinh hóa hoàn toàn bình thường, được cơ quan y tế khẳng định đủ điều kiện tiêm.

Ông Quang nói thêm: “Với những người được tiêm vắc xin đầu tiên, dự kiến thời gian theo dõi y tế sau tiêm ít nhất là 72 giờ, tại đơn vị thử nghiệm lâm sàng (TNLS) của Học viện Quân y. Hiện đơn vị này đã hoàn tất về trang thiết bị và nhân lực”.

Theo ông Quang, ngày 10.12, Học viện Quân y sẽ chính thức thông báo tuyển tình nguyện viên, thông qua các phương tiện báo chí truyền thông, cung cấp thông tin về việc liên hệ với đơn vị TNLS. Sau khi tiếp nhận người tình nguyện, việc khám sàng lọc được tiến hành ngay sau đó với thời gian khoảng 7 ngày. Dự kiến, ngày 17.12 bắt đầu tiêm mũi thử nghiệm chính thức đầu tiên. Vắc xin Covid-19 dự tuyển được TNLS trong tháng 12 này do Công ty Nanogen (TP.HCM) sản xuất.

Giai đoạn 1 TNLS với 40 người: 20 người sẽ tiêm vắc xin liều 50 mcg/mũi và 20 người sẽ tiêm vắc xin liều 75 mcg/mũi để đánh giá khoảng liều nào là tối ưu nhằm chuyển sang giai đoạn 2 (đánh giá tính sinh miễn dịch) với nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu ở nhiều độ tuổi. Mỗi người tiêm 2 mũi.

Giai đoạn 2 TNLS dự kiến vào tháng 3.2021. Vắc xin sẽ tiêm trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch.

Giai đoạn 3 TNLS vào khoảng tháng 8.2021 với khoảng 10.000 người. Bộ Y tế dự kiến phối hợp với 3 nước Bangladesh, Ấn Độ và Indonesia để thử nghiệm giai đoạn 3, vì đây là những nước đang có dịch Covid-19 lây lan mạnh trong cộng đồng, đủ số mẫu theo yêu cầu của nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3.