Phòng thí nghiệm của hãng BioNTech tại Đức, công ty đối tác của hãng dược phẩm Mỹ Pfizer trong phát triển vắc xin ngừa virus corona – Ảnh: BioNTech/EPA

Theo hãng tin AFP, đây là trường hợp vắc xin COVID-19 đầu tiên ở Mỹ và châu Âu đăng ký cấp phép với cơ quan quản lý.

Vắc xin của Pfizer và BioNTech đã được phát triển với tốc độ nhanh kỷ lục: chỉ 10 tháng sau khi mã di truyền của virus corona chủng mới (SARS-COV-2) được lần đầu tiên được giải trình tự.

“Vâng. Chúng tôi đã nộp”, một phát ngôn viên của Pfizer xác nhận với AFP việc công ty này đã nộp hồ sơ lên FDA đề nghị cấp phép dùng trong tình huống khẩn cấp với vắc xin COVID-19.

Đây là thông tin được chờ đợi trong nhiều ngày qua, kể từ khi hai nhà phát triển vắc xin hoàn tất nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, công bố hiệu quả phòng bệnh lên tới 95%.

“Việc nộp hồ sơ xin cấp phép ở Mỹ là một cột mốc quan trọng trong quá trình phân phối vắc xin COVID-19 của chúng tôi ra thế giới và giờ thì chúng tôi đã có một bức tranh toàn diện cả về hiệu quả lẫn độ an toàn ở vắc xin của mình, điều này khiến chúng tôi tự tin về tiềm năng của nó”, ông Albert Bourla, CEO hãng dược Pfizer nói trong thông cáo.

Theo Pfizer và BioNTech, vắc xin của họ cũng đã và đang được đánh giá trong nhiều tuần tại Liên minh châu Âu, Úc, Canada, Nhật và Anh.

Theo hãng tin AFP, sau khi các công ty nộp hồ sơ, FDA Mỹ sẽ ngay lập tức tiến hành quá trình thẩm định, đánh giá độc lập của họ với những kết quả ở 19 thử nghiệm lâm sàng do Pfizer và BioNTech thực hiện.

FDA sẽ tập trung xem xét mức độ an toàn và hiệu quả của vắc xin, xem có đúng là nó đạt tới 95% như công bố của hai hãng phát triển hay không.

Theo nhà khoa học Moncef Slaoui thuộc chương trình thúc đẩy phát triển vắc xin Operation Warp Speed của chính phủ Mỹ, FDA có thể cấp phép sử dụng khi khẩn cấp với vắc xin của Pfizer và BioNTech trong hai tuần đầu tiên của tháng 12.

Đó sẽ là một sự cấp phép có điều kiện của FDA trong bối cảnh khủng hoảng y tế toàn cầu, và sẽ hạn chế việc phân phối, sử dụng vắc xin ở một số nhóm đối tượng cụ thể trong cộng đồng.

Chẳng hạn, trẻ em sẽ không thuộc nhóm đối tượng được tiêm vắc xin COVID-19 của Pfizer và BioNTech vì Pfizer vẫn chưa tiến hành thử nghiệm vắc xin trên quy mô lớn với những người dưới 18 tuổi.

Còn theo chủ tịch Ủy ban châu Âu, bà Ursula von der Leyen, Liên minh châu Âu có thể “bật đèn xanh” cho một vắc xin COVID-19 sớm nhất vào khoảng nửa sau tháng 12.