Vắc xin ngừa COVID-19 của Việt Nam: Nghiên cứu trên người vào tháng 9, 10

Các đơn vị được Bộ Y tế duyệt đề án nghiên cứu sản xuất vắc xin chống COVID-19 sẽ được đầu tư, sản xuất theo từng giai đoạn nhỏ, có thể bắt đầu từ 30 triệu liều và khi làm chủ được công nghệ có thể đạt quy mô 100 triệu liều/năm.

Ngày 28-8, đoàn công tác của Bộ Y tế đã họp tham vấn với Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao, quận 9, TP.HCM) liên quan đến chỉ đạo của Thủ tướng về việc đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất vắc xin phòng dịch COVID-19.

Đây là 1 trong 4 đơn vị ở Việt Nam đang “chạy đua” thực hiện đề án nghiên cứu sản xuất vắc xin chống COVID-19 vừa được Bộ Y tế phê duyệt.

Có thể sản xuất 20 triệu liều/tháng

Cục trưởng qục Quản lý dược (Bộ Y tế) Vũ Tuấn Cường cho biết theo kế hoạch, tháng 12 năm nay có thể thử nghiệm lâm sàng vắc xin trên người. Tuy nhiên, trước nhu cầu bức thiết mới đây, Thủ tướng chỉ đạo phải sớm hơn nữa. Do đó, Bộ Y tế khẩn trương đồng hành cùng công ty đẩy nhanh nhất tiến độ nhưng vẫn đảm bảo an toàn hiệu quả trong quy trình nghiên cứu, thử nghiệm, sản xuất.

Đoàn công tác của Bộ Y tế thị sát quy trình nghiên cứu sản xuất vắc xin chống COVID-19 tại Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sáng 28-8 – Ảnh: DUYÊN PHAN

Theo báo cáo của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, đến nay đơn vị đã nghiên cứu sản xuất thành công 4 loại kháng thể dựa trên trình tự của 4 loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân COVID-19 đã phục hồi.

“Thay vì tạo ra một loại kháng thể, công ty tạo ra 4 loại kháng thể sử dụng thành một chuỗi hỗn hợp và được bào chế thành hai loại sản phẩm gồm tiêm và xịt, có khả năng khóa được nhiều vị trí ngăn virus xâm nhập vào tế bào”, đại diện công ty nói.

Công ty cũng đã phát triển xong và có khả năng sản xuất chế phẩm scFv và peg-scFv kháng RBD của protein S của SARS-CoV-2. Quy mô sản xuất là 10.000 liều/tuần (loại liều 2mg).

Ngoài ra, đơn vị đã gửi mẫu cho Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương để đánh giá tính an toàn, đồng thời hoàn thiện hồ sơ xin chủ trương từ Bộ Y tế thử nghiệm lâm sàng. Bước đầu, kết quả kiểm tra hoạt tính trung hòa trên virus của đơn vị đạt yêu cầu.

Để thực hiện đề án nghiên cứu này, Nanogen cho biết đã đầu tư 120 tỉ đồng, trong đó có 75 tỉ đồng phục vụ các công đoạn lâm sàng, còn lại dùng nâng cấp nhà xưởng, trang thiết bị, vật tư. Nếu tất cả mọi quy trình hoàn thành và được phê duyệt, dựa trên công nghệ sẵn có, đơn vị có thể sản xuất số lượng lớn ngay, với khoảng 20 triệu liều/tháng.

Một công đoạn trong quá trình nghiên cứu sản xuất vắc xin chống COVID-19 tại Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen – Ảnh: DUYÊN PHAN

Tháng 9 hoặc tháng 10 nghiên cứu trên người

Đánh giá cao vai trò tiên phong trong việc ứng dụng công nghệ tái tổ hợp vào trong nghiên cứu sản xuất vắc xin chống COVID-19, ông Nguyễn Ngô Quang – Phó cục trưởng Cục khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), khẳng định Bộ Y tế sẽ điều phối để công ty hoàn thành hồ sơ tiền lâm sàng sớm nhất có thể.

Đặc biệt, từ buổi làm việc này đoàn công tác sẽ có báo cáo cụ thể để Bộ trưởng Bộ Y tế có chỉ đạo các đơn vị Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; Viện vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện pasteur TP.HCM… hỗ trợ công ty kiểm định toàn bộ hồ sơ liên quan đến nghiên cứu ở trong phòng thí nghiệm; đánh giá các kiểm tra thử thách và đặc biệt là dò được liều an toàn ở trên động vật.

“Các giai đoạn phải đảm bảo tiêu chuẩn về mặt kỹ thuật, khoa học nhưng thời gian có thể rút ngắn. Chúng tôi đề nghị phía công ty hoàn thành hồ sơ tiền lâm sàng trong tháng 9 hoặc tháng 10 để nhanh chóng chuyển sang giai đoạn nghiên cứu trên người”, ông Quang khẳng định.

Trả lời câu hỏi về tiến độ nghiên cứu sản xuất vắc xin ở 4 công ty hiện nay, ông Quang cho biết hiện có 2 đơn vị được đánh giá đảm bảo tính khả thi, đúng tiến độ sản xuất gồm Viện vắcxin và sinh phẩm y tế IVAC và Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen.

Trong đó, Viện vắc xin và sinh phẩm y tế IVAC tiếp cận theo công nghệ liên quan đến phôi của trứng gà và hiện chủng đã được gửi sang Mỹ, dự kiến cuối tháng 8 sẽ có kết quả kiểm định.

“Sản xuất vắc xin rủi ro rất cao nên các đơn vị này sẽ được đầu tư, sản xuất theo từng giai đoạn nhỏ, có thể bắt đầu từ 30 triệu liều, 50 triệu liều và khi làm chủ được công nghệ có thể đạt quy mô tối đa 100 triệu liều/năm”, ông Quang khẳng định.